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【关注】不召回不知道,原来口罩有这么多风险点!

【关注】不召回不知道,原来口罩有这么多风险点!

召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

——《医疗器械召回管理办法》

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【关注】不召回不知道,原来口罩有这么多风险点!

9月2日,广州市番禺区豪政卫生材料厂报告,该公司对其生产的医用外科口罩实施主动召回处理,召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

召回原因:口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于 49 Pa, 有 4 只大于 49 Pa不符合技术要求。为防止不良事件发生,公司发起主动召回。

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南昌裕华医疗器械有限公司报告,由于一次性使用口罩(批号:20190102):耳挂式口罩携带与口罩体连接处的断裂强力检测不符合标准要求的原因,南昌裕华医疗器械有限公司对其生产的一次性使用口罩(注册号:赣械注准20182640082号)主动召回。召回级别为三级。

召回原因:在江西省医疗器械监督抽验中发现:“口罩带耳挂式口罩携带与口罩体连接处的断裂强力”不符合产品技术要求“赣械注准20182640082”。公司决定主动召回该批一次性使用口罩。

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江西中赣医疗器械有限公司报告,由于一次性使用口罩无菌检测不符合标准要求的原因,江西中赣医疗器械有限公司对其生产的一次性使用口罩(注册号:赣食药监械(准)字2014第2640220号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

召回原因:一次性使用口罩无菌检测不合格

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不召回不知道

小小口罩,竟然存在这么多风险点。

各医疗机构请注意:

看厂家,对批号,

一起来守护公众健康!

如果召回的医疗器械给您的权益造成损害,您可以根据以下内容采取相应措施:

第三十六条 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的,医疗器械经营企业、使用单位赔偿后,有权向负有责任的医疗器械生产企业追偿。

——《医疗器械召回管理办法》

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来源:中国食品药品监管杂志

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2019-09-11 23:35:22
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